F*太景：公告本公司研發中新藥奈諾沙星（太捷信）美國地區研發進度(補充原重訊)

第二條　第51款

1.事實發生日:104/05/05

2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:104年5月5日 工商時報B4「…太捷信已取得美國FDA QIDP資格，目前

除了除口服劑型目標年底兩岸開賣外.….」以及經濟日報C6版「繼獲得美國GAIN法

案的QIDP之速審與專賣資格後，又獲美國食品藥物管理局(FDA)正面函知，將有機會

免除若干臨床三期試驗，提前在美上市。」

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號：奈諾沙星（Nemonoxacin）

二、用途：治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染：適合於

　 門診治療之輕度社區性肺炎。詳細資料可參考http://clinicaltrials.gov

三、預計進行之所有研發階段：於歐美地區洽談藥物授權或合作開發。

四、目前進行中之研發階段

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：

美國：

(1)已完成以社區型肺炎（community-acquired pneumonia ）及糖尿病

足感染（diabetic foot infection）為適應症之兩個二期臨床試驗

(2)102年12月12日獲得美國食品藥物管理署（FDA）認定屬於可對抗具抗

藥性細菌等病原體之「抗感染藥品」(Qualified Infectious Disease

Product，簡稱QIDP)資格。

(3)104年4月9日獲美國FDA函文，同意目前的療效數據可據以在美國啟動社

區型肺炎(CAP)臨床三期試驗；如果同時申請進行兩項適應症(CAP與

ABSSSI)的三期臨床試驗，則只需要針對此兩項適應症各執行一個臨

床三期試驗即可；此外，藥物交互作用試驗以及全面QT/QTc臨床試驗

（thorough QT/QTc study）也有機會免除。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：於歐美地區洽談藥物授權

或合作開發。

(四)已投入之累積研發費用：截至目前為止累積投入新台幣564,562仟元。

五、將再進行之下一研發階段：以目前取得之美國FDA認可之資格，持續於歐美地

區洽談藥物授權或合作開發。

8.因應措施:無。

9.其他應敘明事項:

1.針對口服劑型中國進度，目前正待大陸發給生產證書及新藥證書後，即可開始在

中國銷售。

2.針對口服劑型台灣進度，於獲得衛生福利部健保核價後即可開始銷售。

3.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。