中國新冠口服藥進行3期臨床 最快明年2月上市

中國江蘇省藥品監督管理局本周表示，先聲藥業 (02096-HK) 與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的 3CL 靶點新冠治療口服藥 SIM0417，預計最快於 2023 年 2 月上市。

根據微信公眾號「江蘇藥品監管」消息，先聲藥業新冠治療藥物 SIM0417 項目三期臨床，已於 16 日完成全部 1208 例患者入組，進度處於大陸 3CL 靶點藥物第一位。

公告顯示，SIM0417 已於 2022 年 3 月 28 日通過特別審批程序，獲得中國國家藥監局臨床批件，並被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。

目前全球開發或者正在開發的新冠小分子藥物中，主要選擇的靶點有 3CL 蛋白酶、RNA 聚合酶 (RdRp)、雄激素受體 (AR) 拮抗劑。小分子藥物多數作用機制是通過乾擾病毒自身的複製，來達到消滅病毒的效果。其中，3CL 蛋白酶抑製劑，可以抑制 3CL 蛋白酶的作用，從而阻止病毒後續的一系列複製活動。

輝瑞 Paxlovid 也是屬於 3CL 蛋白酶抑製劑，由於中國大陸快速鬆綁後，疫情急劇升溫，據媒體報導，處方藥 Paxlovid 遭疫搶的情況下，價格最高被炒到人民幣萬元以上，印度仿製藥每盒也要價 2500 元。

江蘇省藥監局副局長姜偉 26 日主持召開先聲藥業新冠治療藥物 SIM0417 研究進展專題調度會，他表示，對先聲藥業提出的需要協調和支援的事宜，江蘇省局將全力以赴，繼續加大對上溝通和申請幫扶力度，全速辦理審評審批、核查檢驗等事項，助力 SIM0417 早日獲批上市。