基亞:開發中新藥OBP-301在日本的食道癌臨床第二期試驗收案完成

第53款

1.事實發生日: 111/12/21

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤

病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2022年12月21日)公告在日本執行

的食道癌臨床第二期試驗已經完成最後一名受試者的招募，計畫在2023年的第三季

至第四季(2023年7月至12月)取得主要臨床試驗終點食道癌局部緩解率的結果，並且

，截至目前為止，並未發生任何導致試驗終止的嚴重副作用。

Oncolys將依日本的先驅審查指定產品的制度，向日本的PMDA (Pharmaceuticals and

Medical Devices Agency)提交滾動式審查，並繼續推動GMP生產，以及與製藥公司

合作銷售等活動。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)先驅審查指定制度(SAKIGAKE Designation System)是日本為加速具新穎性及再

生醫療等產品的研發與上市，所提出一系列的優先和鼓勵政策。

(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

(3)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。

(4)日本Oncolys公司之公告連結：

https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2217007/00.pdf