台耀:本公司今日與重要子公司台新藥股份有限公司共同召開重大訊息說明記者會之新聞稿內容

第51款

1.事實發生日:111/08/09

2.公司名稱:台耀化學股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司與重要子公司台新藥股份有限公司(以下簡稱”台新藥”)於111年8月9日16時30分

共同召開重大訊息說明記者會，公告台新藥眼科用藥APP13007第三期臨床試驗

CPN-302數據分析結果。

新聞稿全文如下:

台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果

主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。

本臨床試驗(試驗編號CPN-302;NCT04810962）相關訊息說明如下：

(1)試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-302)。

(2)藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。

(3)藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。

(4)藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛。

(5)總受試者人數為370人。

(6)人體第三期臨床試驗主要內容：

台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果達成試驗

目的，其主要療效指標之臨床及統計結果均顯示APP13007顯著優於安慰劑。

本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對

於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追

蹤的子項研究。

本臨床試驗共收案370位受試者，其中151位參與除主試驗之外的角膜內皮細胞評

估子項研究，全部受試者以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組，在眼部白

內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點藥共兩次，

並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標，及安

全性指標，另於第八十五天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。

本臨床試驗評估發炎反應量測前房細胞數量ACC(Anterior Chamber Cell) count

，自第8天到第15天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥組及安慰劑組顯示

APP13007抑制發炎發炎效果顯著優於安慰劑(p