高端新冠疫苗三期試驗解盲達標 獲巴拉圭緊急使用授權

高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗解盲達標 獲巴國EUA。(圖:AFP)
高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗解盲達標 獲巴國EUA。(圖:AFP)

高端疫苗 (6547-TW) 14 日晚間公告,旗下新冠疫苗在巴拉圭執行的三期臨床試驗完成期中分析解盲,據數據顯示,其疫苗安全耐受性良好,中和抗體效價達對照組 AZ 疫苗的 3.7 倍,通過試驗設定的優越性基準 (superiority),並同步取得巴拉圭緊急使用授權 (EUA)。

高端新冠疫苗在巴拉圭進行的第三期臨床試驗,是與巴國亞松森大學醫學院合作,採雙盲隨機分配,進行高端新冠疫苗與 AZ 疫苗的比較,此項試驗在巴國收納 1128 名受試者,並有 934 名受試者完成兩劑疫苗接種。

據期中分析解盲數據結果顯示,在安全性評估方面,疫苗的安全耐受性良好,無疫苗相關嚴重不良事件通報,且在系統性不良反應方面,受試者發燒比例小於 1%,與國內所執行的擴大二期試驗數據相當。

在免疫生成性數據評估部分,在排除自然感染後,高端組受試者的中和抗體效價比 AZ 組高出 3.7 倍,達疫苗優越性的基準,且此中和抗體效價倍數比值與台灣數據一致,顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

此外,在不排除受試者自然感染的情況下,亞松森大學檢測的結合抗體 (IgG ELISA),高端組為 AZ 組的 2.3 倍;在排除受試者暴露自然感染的檢體後,高端組為 AZ 組的 3.7 倍。

巴國藥政法規主管機關 DINAVISA,因應當地防疫需求,在完成實地查廠,審閱相關藥毒理 / 動物試驗、台灣第一二期臨床試驗、巴拉圭三期臨床試驗以及化學製造管制等技術性文件後,同步在 14 日核定高端新冠疫苗在巴拉圭的緊急使用授權。


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