高端新冠疫苗三期試驗解盲達標 獲巴拉圭緊急使用授權

高端疫苗 (6547-TW) 14 日晚間公告，旗下新冠疫苗在巴拉圭執行的三期臨床試驗完成期中分析解盲，據數據顯示，其疫苗安全耐受性良好，中和抗體效價達對照組 AZ 疫苗的 3.7 倍，通過試驗設定的優越性基準 (superiority)，並同步取得巴拉圭緊急使用授權 (EUA)。

高端新冠疫苗在巴拉圭進行的第三期臨床試驗，是與巴國亞松森大學醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與 AZ 疫苗的比較，此項試驗在巴國收納 1128 名受試者，並有 934 名受試者完成兩劑疫苗接種。

據期中分析解盲數據結果顯示，在安全性評估方面，疫苗的安全耐受性良好，無疫苗相關嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於 1%，與國內所執行的擴大二期試驗數據相當。

在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者的中和抗體效價比 AZ 組高出 3.7 倍，達疫苗優越性的基準，且此中和抗體效價倍數比值與台灣數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

此外，在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測的結合抗體 (IgG ELISA)，高端組為 AZ 組的 2.3 倍；在排除受試者暴露自然感染的檢體後，高端組為 AZ 組的 3.7 倍。

巴國藥政法規主管機關 DINAVISA，因應當地防疫需求，在完成實地查廠，審閱相關藥毒理 / 動物試驗、台灣第一二期臨床試驗、巴拉圭三期臨床試驗以及化學製造管制等技術性文件後，同步在 14 日核定高端新冠疫苗在巴拉圭的緊急使用授權。