葡萄王:公告本公司向美國FDA申請人體二期臨床試驗審查(IND)

第51款

1.事實發生日:111/02/11

2.公司名稱:葡萄王生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發中植物新藥GKAC，2/11已向美國食品藥物管理局(USFDA)申請

在美國進行非酒精性脂肪肝炎人體二期臨床試驗審查(IND)，IND號碼為160609。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：GKAC

二、用途：針對非酒精性脂肪肝炎患者的安全性及功效性評估之第二期人體試驗。

試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計。

三、預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：提出申請

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：依主管機關審查時間而定。

B.預計應負擔之義務：該植物新藥係葡萄王生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完

成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。

六、市場現況：依據 Report Ocean的預測，全球NASH(非酒精性脂肪肝炎)藥物的市場

規模預計到2025年將達到214.78億美元，從2021年到2025年的CAGR為58.4%。

七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。