聯亞藥紅血球生成素三期結果符合預期 將申請台灣藥證

聯亞藥董事長陳啟祥。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
聯亞藥董事長陳啟祥。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

聯亞藥 (6562-TW) 今 (20) 日宣布,生物相似藥紅血球生成素 UB-851 三期臨床試驗期末分析結果符合預期,董事長陳啟祥表示,目標今年完成查廠認證後,將向衛福部食藥署 (TFDA) 申請生物相似性藥品上市許可查驗登記。

據 2020 台灣腎病年報顯示,一年洗腎次數高達 2400 萬人次,腎病醫療費用支出高達 562 億元,其中 84% 為末期腎病醫療費用、達 472 億元,陳啟祥提到,紅血球生成素在洗腎相關醫藥市場比重約 10%、市場規模約 30-40 億元。

陳啟祥看好,目前台灣僅有兩家原廠藥、尚未有生物相似藥,隨著三期試驗結果正向,後續將申請藥證,有望搶下潛在洗腎市場商機,後續也不排除到其他亞洲地區申請藥證。

聯亞藥開發的紅血球生成素 UB-851,適應症為治療腎性貧血症,其三期臨床試驗採隨機雙盲及平行對照設計,並將原廠開發商 J&J 的藥物 Eprex 作為參考藥物來進行比較。

據期中分析結果指出,主要療效指標血紅素值平均改變量及紅血球生成素平均改變量,均有達到統計意義,顯示具療效相等性;次要療效指標部分,受試者的輸血頻率及血紅素維持率,UB-851 與原廠參考藥物間在統計學上無顯著差異,達到試驗設計及統計所定義的相仿性。

此次期末分析結果顯示,在臨床安全性方面,UB-851 組別無抗紅血球生成素抗體產生,顯示該藥長期使用的安全性與無免疫原性。

至於聯亞生技集團新冠疫苗發展方面,陳啟祥提到,聯亞藥負責疫苗後段製程,目前新冠疫苗正在執行第三劑延伸性試驗,將依照進度檢視受試者抗體數據。


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