高端新冠疫苗獲澳洲審查資格認定 將加速申請EUA

高端新冠疫苗獲澳洲審查資格認定,加速申請EUA許可。(圖擷取自澳洲TGA公告)
高端新冠疫苗獲澳洲審查資格認定,加速申請EUA許可。(圖擷取自澳洲TGA公告)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (22) 日表示,澳洲藥物管理局 (TGA) 在綜合考量疫苗資料文件、新冠疫情嚴重性後,決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」(provisional determination),目前正著手準備申請文件,可望加速取得澳洲緊急使用許可。

高端疫苗表示,該項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可 (provisional approval 類似 EUA) 的關鍵步驟,代表高端新冠疫苗將可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。

高端疫苗進一步指出,因應新冠肺炎疫情,澳洲 TGA 已陸續授予審查資格認定給 AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax 等共計五家疫苗廠進行加速審查,而高端新冠疫苗將成為第六個取得 TGA 審查資格認定的新冠疫苗。

根據澳洲 TGA 針對新冠疫苗規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。

高端疫苗表示,澳洲 TGA 在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,為世界衛生組織定義的全球 36 個嚴格監管機構之一,同時也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位,並在 COVID-19 相關國際醫藥法規制定過程中扮演重要角色。


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