安特羅腸病毒疫苗啟動越南三期試驗 目標明年Q2完成

安特羅總經理張哲瑋。(鉅亨網資料照)
安特羅總經理張哲瑋。(鉅亨網資料照)

國光生 (4142-TW) 子公司安特羅 (6564-TE) 今 (1) 日公告,腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71) 海外第三期臨床試驗,獲得越南衛生部 (MOH) 核准同意執行,預計明年第二季完成。

安特羅將於越南執行的三期人體臨床試驗,收案人數約 2800 位嬰幼童,年齡介於 2 個月至 6 歲以下,預計明年第二季試驗完成後,根據試驗結果向越南、印尼等東南亞國家申請藥證。

腸病毒為亞熱帶流行疾病,1998 年台灣爆發嚴重的手足口病及皰疹型咽唊炎大流行,並證實主要為腸病毒 71 型 (EV71) 所引起。安特羅提到,5 歲以下幼童容易感染腸病毒 71 型病毒,並可能造成神經系統的併發症、致死率高,目前台灣及東南亞國家尚無疫苗上市。

安特羅開發的腸病毒 71 型疫苗去年在台完成臨床三期,台灣藥證審查進入尾聲,今年中與主管機關完成藥審會,目前正在等待結果,力拚明年年中前拿到藥證並開始放量出貨。

安特羅指出,全球只有三家疫苗廠取得腸病毒 71 型疫苗藥證,僅供應中國市場,不過此三家疫苗廠所使用的病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒株型不同。

安特羅提到,腸病毒 71 型疫苗主要針對 6 歲以上兒童,每人需打兩劑,台灣年需求量約 60 萬劑,初估能拿下一半市占;中國年需求量約 3000 萬劑,目前由 3 家當地藥廠供貨,單價人民幣 188-192 元,看準中國市場需求大於供給,未來腸病毒疫苗上市後,有望高於現有市場價格。


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