藥華藥:本公司Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,使用於真性紅血球增多症(PV)

第53款


公司代號:6446
公司名稱:藥華藥
發言日期:2021/10/13
發言時間:16:40:00
發言人:林國鐘

1.事實發生日:110/10/13

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司之Besremi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)於110年10月13日獲韓國

食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,使用於真性紅血球增多症(PV)。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:Besremi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)

二、用途:Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物,用於治療

不具症狀性脾腫大的低風險PV患者(若需要細胞減量療法)及高風險PV患者。

三、預計進行之所有研發階段:不適用。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結

果/發生其他影響新藥研發之重大事件:獲韓國食品藥物安全部(MFDS)

核准上市許可,使用於真性紅血球增多症(PV)。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風

險及因應措施:不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:

本公司之韓國子公司將向國家健康保險局(National Health Insurance

Service)申請將Ropeginterferon alfa-2b納入健保給付,並持續進行上

市前行銷活動和商業銷售。

(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,

暫不公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段:不適用

(一)預計完成時間:不適用。

(二)預計應負擔之義務:無。

六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主

要藥物等資訊)

真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能

由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病

(AML),影響病患存活與生活品質。依市場研究數據推估韓國約有5,000餘名PV

患者,其中有逾7成患者接受治療。

PV臨床用藥選擇極為有限,目前韓國在PV適應症上僅有二線用藥Jakavi

(Ruxolitinib)獲MFDS核准。Ropeginterferon alfa-2b已於2020年7月獲韓國

MFDS授予孤兒藥資格認證,並為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥。

七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等

可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


coinpionex