高端疫苗:本公司董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗

第53款

1.事實發生日:110/09/22

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後，已取得歐盟EMA正面回

應，董事會於本日決議，將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗，以免

疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證。

6.因應措施:本公司將持續投入新冠肺炎疫苗研發及臨床驗證，以取得國際認證，佈局

全球市場。

7.其他應敘明事項:

(1)本公司將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出新冠肺炎疫苗第三期臨床

試驗申請。

(2)本公司目前於巴拉圭執行之臨床試驗，為另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗，

其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。