逸達:(補充說明) Tolmar公司在美國紐澤西州法院對本公司提出專利侵權訴訟

第53款

1.事實發生日:110/08/20

2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg (leuprolide) injectable emulsion

六個月劑型之NDA (New Drug Application) 於110年5月25日獲美國FDA核准。Tolmar

公司擁有ELIGARD (leuprolide acetate) for injectable suspension美國專利與銷

售權，在美國紐澤西州法院對本公司提出其美國專利 No. 8,470,359 緩釋聚合體

(Sustained Release Polymer) 專利侵權訴訟。此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑

型新藥公司之間。

6.因應措施:

本公司將持續準備Camcevi於美國銷售及專利訴訟之相關作業。

7.其他應敘明事項:

(1) 法律事件之相關文書案號: 3:21-cv-15782-JXN

(2) 對公司財務業務影響及預估影響金額:

本公司注重智慧財產權的保護，亦尊重同業之智慧財產權。誠如本公司歷年的公

開說明書以及年報中所揭露，本公司在開發Camcevi的不同階段，曾數次委請外

部專業機構，執行自由使用權 (Freedom to Operate, FTO) 相關評估，確保無

侵權之虞。在產品對外授權前，國際藥廠也會對Camcevi的專利保護以及自由使

用權進行完整而詳細的評估，進而簽授權約。對於此次Tolmar公司在美國提起之

專利侵權訴狀，本公司及行銷夥伴之律師初步評估後，均堅信Camcevi並無侵犯

Tolmar之專利，將會積極捍衛Camcevi權利，儘早解決該法律紛爭。

此類專利紛爭常出現在505(b)(2)新劑型新藥研發過程，實為產業競爭常態，對

本公司Camcevi已取得之NDA Approval以及已簽署之授權合約不會有影響，商

業量產的準備亦持續積極進行中，對公司整體財務與業務並無重大影響。