逸達:本公司FP-001 50毫克於中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)提出註冊臨床試驗許可申請

第53款

1.事實發生日:110/07/23

2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司合作夥伴長春金賽藥業向NMPA提送柳菩林新劑型新藥FP-001 50毫克

（6個月緩釋劑型）註冊臨床試驗申請

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：FP-001 50毫克（即CAMCEVI 42毫克）

二、用途：用於成年人病患晚期前列腺癌的柳菩林新劑型新藥（6個月緩釋劑型）

三、預計進行之所有研發階段：於中國大陸執行註冊臨床試驗後提出新藥查驗登記申

請。

逸達已於2017年1月完成FP-001 50毫克之多國多中心三期臨床試驗，97%受試者

達到主要療效指標，其NDA（New Drug Application）已於2021年5月獲美國FDA審

查通過；現因應中國大陸藥物法規審理所需，向NMPA申請註冊臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

(一) 提出申請/通過核准/不通過核准：向中國大陸國家藥監局提出註冊臨床試驗

申請

(二) 未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三) 已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

(四) 已投入之累積研發費用：因涉及未來市場銷售策略，為保障投資人權益，暫

不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一) 預計完成時間：NMPA將根據IND申請內容，回覆所需之註冊臨床試驗相關細

節，完成所需時間將取決於NMPA之回覆。

(二) 預計應負擔之義務：無

六、市場現況：

在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market

Research 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer

therapeutics）接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至

196億美元，CAGR為8 %。

IMS 數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場（含促動劑和拮抗劑）

為44億美元（所有適應症），以Leuprolide類成分之銷售額達24.92億美元（占

56.6%）。

本公司的CAMCEVI 42毫克（即FP-001 50毫克）係以獨家的緩釋針劑平台技術研

發之預充填式6個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技

術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。

七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證與商業化之時程有其不確定性，此等可

能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。