益得:本公司治療急性疾病氣喘之定量噴霧吸入劑SYN011，人體臨床藥物藥效學試驗(PK)結果符合美國FDA送件規範

第53款

1.事實發生日:110/07/06

2.公司名稱:益得生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發中治療急性疾病氣喘之定量噴霧吸入劑SYN011，其人體藥物

動力學試驗(Pharmacokinetics,簡稱PK)結果符合美國FDA送件規範，將進行人體

臨床三期藥物藥效學試驗(Pharmacodynamics, 簡稱PD)。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：SYN011

(2)用途：氣喘之緊急氣管擴張用藥。

(3)預計進行之所有研發階段：人體臨床三期藥物藥效學試驗(PD)及藥品查驗登記

審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發

生其他影響新藥研發之重大事件：SYN011開發案所進行的人體藥物動力學

試驗(PK)與原廠對照藥品比對試驗結果符合規範，並已向美國食品藥物管理

局(FDA)遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗(PD)申請。

a.臨床試驗設計介紹

(i.)試驗計畫名稱：一個隨機分配，單一劑量，開放性及雙向交換的主試

驗，去評估SYN011與原廠對照藥品給予健康空腹受試者的藥品血中濃

度，兩者的生物相等性。

(ii.)試驗目的：藥物動力學生物相等性比對。

(iii.)試驗階段分級：不適用。

(iv.)藥品名稱：SYN011。

(v.)宣稱適應症：支氣管擴張。

(vi.)評估指標：AUC0-t, AUC0-￥ and Cmax。

(vii.)試驗計畫受試者收納人數：60人。

b.主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：SYN011的藥物動力學參

數如:AUC0-t,AUC0-￥ and Cmax 的幾何平均值，統計落在原廠對照藥90%

信賴區間的80.00%-125.00%。

c.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達

顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎

判斷謹慎投資。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適

用。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金

額，以保障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：預計1.5年完成，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場現況：

A.SYN011適應症為氣喘之緊急氣管擴張用藥，依IMS (IQVIA)醫藥市場調查資料，

2019年該原廠藥品美國市場銷售量為13億美元。

B.本公司開發模式係以研發及製造為主並對外授權，由未來國際授權對象主導

銷售。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。