北極星藥業-KY:本公司將與 FDA正式開會討論提早結束肺間皮癌三期臨床試驗

第44款

1.事實發生日:110/06/22

2.公司名稱:北極星藥業集團

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、本公司接獲美國 FDA之通知，FDA與本公司將於2021年8月4日正式開會，討論主

題為數據和安全監視委員會（DSMB）建議之提早結束肺間皮癌三期收案事項。

二、DSMB於2021年4月27日來文，對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建

議如下：

由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，DSMB建議

本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正

進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使

投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。