〈高端新冠疫苗〉將與歐盟討論三期試驗 待設計方向明朗

高端疫苗總經理陳燦堅。(鉅亨網資料照)
高端疫苗總經理陳燦堅。(鉅亨網資料照)

國產疫苗尚未執行三期試驗,恐難進軍國際市場,高端疫苗 (6547-TW) 總經理陳燦堅今 (15) 日在廣播節目中提到,將把現有數據與其他國家主管機關討論後,設計適當的三期試驗,其中,已與歐盟討論如何取得藥證,待對方通知三期試驗設計方向。

美國 FDA 將不再核准新冠疫苗的緊急使用授權 (EUA),市場認為,對於國產疫苗進軍國際市場,更增添許多不確定性因素,陳燦堅認為,EUA 本來就是在緊急狀況下,定出的規範,因此隨著疫苗量充足,美國 FDA 自然會關閉 EUA 申請。

陳燦堅強調,雖然美國不再受理 EUA,但仍可依序完成三期試驗後,申請常規藥證。

高端未來三期臨床試驗方面,陳燦堅表示,會把二期數據與將申請認證的主管機關共同討論試驗設計方向,如需補齊的資料、加強二期試驗等,因此台灣疫苗要走進國際並不困難。

其中,高端近期積極與歐盟討論三期臨床試驗,等待對方通知試驗設計方向,陳燦堅預期,今年底、明年初各國陸續解封後,包含高端在內,國產疫苗將有機會陸續取得相關國際認證。

陳燦堅坦言,國際大廠莫德納、BNT、輝瑞等均採用安慰劑對照的三期臨床試驗,但全球仍有超過百支新冠疫苗,以目前的環境、醫學倫理,恐怕難執行安慰劑對照的臨床。


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