〈觀察〉國產疫苗踏上國際市場 恐還有不少路要走

〈觀察〉國產疫苗踏上國際市場 仍面臨三大挑戰。(圖:AFP)
〈觀察〉國產疫苗踏上國際市場 仍面臨三大挑戰。(圖:AFP)

國產新冠疫苗陸續公布二期解盲數據並申請國內緊急使用授權 (EUA),不過走進國際市場才是長遠之道,但美國 FDA 將關上 EUA 大門、WHO 對免疫橋接試驗取代三期臨床與否也未達共識,國產疫苗恐還是得完成三期臨床試驗,才有機會獲得更多國家採用。

台灣本土疫情大爆發,為解決燃眉之急,政府擬推動疫苗透過免疫橋接方式支持有效性,引起不少爭議。

去年美國疫情大爆發,美國 FDA 公布的 EUA 指引提到,新冠疫苗需施打 3000 名以上的受試者並追蹤超過兩個月、完成三期臨床試驗的期中分析,其療效確認試驗須以安慰劑對照,顯示疫苗保護力達 50% 以上,才有機會進行 EUA 審查。

美國 FDA 核准 EUA 藥廠包括輝瑞、嬌生與莫德納,隨著疫苗供給量充足、疫情獲得控制,美國 FDA 宣布,Novavax 開發的新冠疫苗將成最後一支取得 EUA 的疫苗,後續將不再發出 EUA 許可證。

生技中心董事長涂醒哲指出,由於當時美國疫情嚴峻,環境允許下,可透過安慰劑對照的方式,證明新冠疫苗療效,但台灣疫情當時相對趨緩,確診數不多,難以執行,直到近期國內疫情大爆發,政府單位盼透過免疫橋接方式,來間接支持疫苗有效性。

免疫橋接是將受試者分為兩組,一組施打已上市核准的疫苗、一組接種試驗疫苗,依據兩組受試者體內的中和抗體效價進行比較,其中,B 型肝炎疫苗、肺炎鏈球菌疫苗、多價流感疫苗等都是依循此模式取得藥證。

雖然世界衛生組織 (WHO) 已在討論採取免疫橋接方式,核准疫苗和試驗疫苗,但各國專家仍對不同開發技術平台的新冠疫苗,是否適合執行免疫橋接試驗持保留看法,尚未達成共識。

以國產疫苗現有數據與進度來看,要進軍國際市場,恐怕只剩走完三期試驗,並申請常規藥證這條路可行,短期包含高端與聯亞目標都是力拚取得國內 EUA,以及 WHO 能通過免疫橋接試驗,加快與國際接軌。

高端 (6547-TW) 新冠疫苗二期解盲數據結果正向,後續將與 AZ 疫苗進行免疫橋接比較出中和抗體效價後,申請國內 EUA,三期臨床試驗初步規劃至歐洲荷蘭進行,通過歐盟常規認證。

另外一個國產疫苗廠聯亞生技,新冠疫苗二期臨床試驗預計 6 月中整理完試驗數據後,月底提申請 EUA,另外,聯亞在印度政府通過當地執行三期試驗,且已送交新冠疫苗,目前待台灣二期試驗結果出爐,便可開始執行三期。

涂醒哲指出,國產新冠疫苗不論是否取得 EUA ,關鍵是未來市場發展,若能順利取得國內 EUA,將有助後續申請其他國家 EUA 認證,進一步獲得採購訂單,如東南亞、第三世界國家等。


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