逸達:本公司前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克通過美國FDA新藥申請審查核可

第53款

1.事實發生日:110/05/26

2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於美國時間110年5月25日下午接獲美國食品藥物管理局（Food and Drug

Administration, FDA）通知，FDA已完成柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥

CAMCEVI 42毫克針劑（CAMCEVI 42 mg injectable emulsion，即FP-001 50毫克）之

新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA）審查，並核准所申請的CAMCEVI

42毫克使用標籤（labeling），即日起生效。

6.因應措施: 無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：CAMCEVI 42毫克（即FP-001 50毫克）

二、用途：用於成年人病患晚期前列腺癌的柳菩林新劑型新藥（6個月緩釋劑型）

三、預計進行之所有研發階段：不適用

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過美國FDA新劑型新藥查驗登記申請（NDA）

審查核准

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：Intas 美國子公司Accord

BioPharma, Inc. 負責Camcevi於美國市場的銷售。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：不適用

(二)預計應負擔之義務：不適用

六、市場現況：

在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market

Research 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer

therapeutics）接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至

196億美元，CAGR為8 %。

IMS 數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場（含促動劑和拮抗劑）

為44億美元（所有適應症），以Leuprolide類成分之銷售額在達24.92億美元

（占56.6%）。

本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋

針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可

能的使用缺失。

七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證與商業化之時程有其不確定性，此等可能

使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。