阿斯特捷利康向FDA申請授權恐延遲1個月

阿斯特捷利康向FDA申請授權恐延遲1個月(圖片:AFP)
阿斯特捷利康向FDA申請授權恐延遲1個月(圖片:AFP)

儘管阿斯特捷利康 (AstraZeneca,又稱 AZ) 的疫苗已經在多個國家推出,但是至今卻仍未獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的使用授權。有知情人士表示,AZ 公司一直在努力收集申請美國批准所需的全部數據,但是卻遇到了一些麻煩,將會推遲 1 個月向 FDA 進行申請。

AZ 在上個月表示,預計將在 4 月中旬向美國 FDA 申請疫苗的緊急使用授權。不過有知情人士透露,AZ 近最近向美國官員表示,可能需要到 5 月中旬才能完成對 FDA 審查的申請。

知情人士表示,其中一項特別耗時的資料收集,是針對英國近 4 個月的疫苗接種數據收集,包括疫苗功效、病毒傳播和安全性統計數據,增加了 AZ 提交數據申請的複雜性,並可能延長 FDA 審查的時間。

目前 AZ 疫苗已獲得多國批准,並在全球範圍內大量使用,包括歐洲、亞洲和拉丁美洲的大部分地區。但是在美國獲得使用的速度卻落後於競爭對手,像是輝瑞 (PFE-US)、莫德納 (MRNA-US) 和嬌生 (JNJ-US)。

美國衛生部官員曾公開表示,美國已訂購了足夠多的已批准注射疫苗,因此可能不需要 AZ 的疫苗。但是 AZ 的高管們還是希望獲得 FDA 的認可,以增強人們對該疫苗的信心。

歐盟在日前對 AZ 發起法律戰,控訴該公司延遲疫苗交貨。歐盟指控,阿斯特捷利康提供歐盟 27 個成員國的新冠疫苗數量,遠遠少於最初的承諾。

阿斯特捷利康一月因供應鏈問題,將第一季交付歐盟疫苗數量減少 60%,這導致歐盟原先預計今年第一季將接種 1.2 億劑疫苗,但只接種了約 3,000 萬劑。歐盟預計第二季阿斯特捷利康將提供 7,000 萬劑 AZ 疫苗,低於最初預期的 1.8 億劑。


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