FDA最新調查出爐 嬌生疫苗代工廠衛生條件惡劣

FDA最新調查出爐 嬌生疫苗代工廠衛生條件惡劣 (圖片:AFP)
FDA最新調查出爐 嬌生疫苗代工廠衛生條件惡劣 (圖片:AFP)

週三 (21 日) 美國食品藥物管理局 (FDA) 宣布一份調查結果,針對代工廠弄錯成分致嬌生疫苗報廢事件,FDA 發現 Bayview 工廠 (嬌生疫苗代工廠) 衛生條件低劣,不利疫苗生產。

本月初 Emergent BioSolutions 旗下位於巴爾的摩的一間 Bayview 廠房釀出嬌生疫苗出包風波。該廠區工人將 AstraZeneca 疫苗和嬌生疫苗的原料藥搞混,促使嬌生約 1500 萬劑的新冠疫苗宣布報廢。

FDA 經過為期 8 日的調查發現,Bayview 廠房衛生條件極差,出現大量令人擔憂的品管問題,既不衛生、也不適合生產疫苗。

FDA 調查人員在 13 頁的報告中提到,Emergent BioSolutions 未能對涉及生產操作、品管控制取樣、稱重和配藥,以及流程操作人員進行充分培訓,以防止原料藥交叉污染。

FDA 指出,用於生產疫苗的工廠沒有保持衛生條件,該工廠的規模、設計和位置都不適合清潔、維護和正確操作,廠區牆面油漆多處剝落、損壞,可能影響工廠充分清潔和消毒的能力,員工在處理廢物或疫苗製造材料時沒有遵循標準操作程式,以確保它們不受污染。

對此,嬌生發表聲明稱,該公司已加強了對 BioSolutions 的 Bayview 工廠原藥生產的監管,包括額外的控制和人員,以確保滿足嬌生和 FDA 的品質標準。嬌生將行使其監督權力,以確保 FDA 的所有意見得到迅速和全面的處理。

FDA 週二已宣布下令嬌生疫苗代工廠暫停生產。前 FDA 局長 Robert Califf 表示,巴爾的摩工廠的問題似乎令人不安,製造問題確實發生了,供應鏈和製造是一系列複雜的問題,但這就是為什麼需要 FDA 檢查的原因,這實際上是 FDA 和企業間的共同責任。

美國跨國專業生物製藥公司 Emergent BioSolutions (EBS-US) 週三上漲 0.46%,暫報每股 65.77 美元。嬌生 (JNJ-US) 小跌 0.030%,暫報每股 166.42 美元


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