北極星藥業-KY:(補正說明)華盛頓大學主導之北極星軟組織瘤二期臨床試驗完成,獲邀ASCO最具份量的「口頭發表」

※來源:台灣證券交易所

第44款

1.事實發生日:110/04/02

2.公司名稱:北極星藥業集團

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、本試驗以ADI-PEG 20聯合Gemcitabine 及Docetaxel用於治療軟組織瘤之二期臨

床試驗。

二、華盛頓大學醫學院主導軟組織瘤二期臨床試驗已完成。

三、試驗計畫主持人華盛頓大學Dr. Brian Van Tine受邀於6月4日(美國時間)在

芝加哥舉辦ASCO線上年會以「口頭發表」方式現場簡報二期臨床試驗之成果。

四、北極星將依照ASCO 年會的規定,在5月19日(美國時間)於ASCO網站公布摘要後

,得對外公布臨床試驗報告內容。

五、公司計劃在五月試驗成果公布後,開始和美國食品藥物管理局(FDA)討論

二期的數據和評估規劃三期臨床試驗,且不排除向美國FDA爭取突破性新藥

(Breakthrough) 的資格,以加速研發、讓新藥盡快上市。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、本次臨床試驗由華盛頓大學醫學院向FDA申請,共有美國四大醫學中心參與,包括

美國華盛頓大學醫學院、史丹福大學醫學院、南加大癌症中心及哥倫比亞大學醫

學院等研究團隊,所有臨床經費都由醫學院自籌,也獲得美國國家衛生研究院

(NIH)補助;北極星負責供給試驗藥物ADI-PEG20,臨床試驗完成後,依合約北

極星保有所有的商業權利及使用所有的數據資料,並可據以向FDA申報用。

二、惡性軟組織瘤(soft tissue sarcoma)不同於由上皮組織(epithelial)衍生的一般

癌症carcinoma,來源於支持身體架構的結締組織(connective),如骨骼、肌肉、

脂肪和血管等等,其惡性程度高,可能發生於任何年齡、任何部位。通常外觀和

周圍的組織類似,因此在發病早期容易被誤診,約有一半以上的骨癌患者因為得

不到及時的診斷,因而被迫截肢。且有許多種亞型,治療難度高,目前並沒有較

為有效的藥。

三、此次臨床以「開放性試驗」的方式進行,採用ADI-PEG20 聯合化療的標準用藥

Gemcitabine + Docetaxel 。除了要證明療效之外,還對化療藥物的劑量做各種

不同的調整,以期將來若可以減少化療劑量則可以減少化療所帶來的副作用。

四、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。


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