松瑞藥新藥獲美FDA受理送件 拚在美上市

松瑞藥新藥獲美FDA受理送件,力拚在美上市。(圖:AFP)
松瑞藥新藥獲美FDA受理送件,力拚在美上市。(圖:AFP)

原料藥廠松瑞藥 (4167-TW) 今 (29) 日表示,新型口服培南藥物領域新藥客戶陸續傳捷報,SLC-029 在去年 9 月取得臨床三期正面結果,SLC-017 培南新藥也申請(NDA),近期獲美國 FDA 受理送件,可望成為全美第一個上市新型口服培南藥物,有助銷美營收動能提升。

松瑞藥表示,現有口服抗生素抗藥性日益嚴重,以治療泌尿道感染主流口服抗生素屬於奎諾酮類 (quinolone) 抗生素為例,已有高達 3 成病患產生抗藥性,若無法在第一時間以適當抗生素進行治療,將大幅提高病患產生併發症風險。

松瑞藥進一步指出,與美國新藥公司開發新型口服培南藥物,預期將成為取代口服奎諾酮類抗生素最佳選擇,可望協助住院病患轉為服用口服抗生素治療,並降低住院費用及院內感染風險。

松瑞藥預期,新型口服培南藥物將取代口服奎諾酮類抗生素,市場規模將達到 50 億美元 (約新台幣 1400 億元) 以上水準。

松瑞藥已在 2016、2019 年分別取得美洛培南 (Meropenem)、厄他培南 (Ertapenem) 兩項培南學名藥的美國藥證 (ANDA),並上市銷售,待新型口服培南藥物獲 FDA 核准上市後,可望強化在美國市場培南藥物供應。


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