FDA分析:輝瑞BioNTech疫苗符合緊急使用授權申請的成功標準

FDA分析:輝瑞BioNTech疫苗符合緊急使用授權申請的成功標準 (圖:AFP)
FDA分析:輝瑞BioNTech疫苗符合緊急使用授權申請的成功標準 (圖:AFP)

美國食品藥物監督管理局 (FDA) 週二 (8 日) 針對輝瑞 (Pfizer) 和 BioNTech 的新冠病毒疫苗發布詳細報告,分析結果指出,其疫苗有效性及安全性雙雙符合緊急使用授權 (EUA) 申請的成功標準,為疫苗問世再注強心針。

FDA 和外部顧問團隊預計本週四 (10 日) 開會審查輝瑞疫苗的 EUA 申請,並進行表決,FDA 週二先行發布分析指出,輝瑞疫苗試驗數據已達 EUA 的成功標準。

FDA 強調輝瑞疫苗的各種已知優點,包含在受試者接種第 2 劑疫苗後 7 天可降低感染風險,分析中也提到,其疫苗並未出現具體安全問題,接種後出現嚴重反應的狀況相當少見,副作用倒比較常見,多數受試者通常在接種部位出現痠痛,或是有頭痛或疲勞反應。

輝瑞和 BioNTech 的研發疫苗必須分兩劑施打,兩劑間隔 21 天,此前兩家公司公布的疫苗後期試驗最終結果顯示,疫苗有效性高達 95%。

受相關利多推動,輝瑞 (PFE-US) 和 BioNTech(BNTX-US) 週二 (8 日) 美股盤中均漲逾 2%。

FDA 外部顧問團隊預計週四 (10 日) 在公開會議上討論疫苗試驗情況,FDA 將要求專家評估現有科學證據是否支持疫苗投入緊急使用,具體來說,即了解疫苗對於 16 歲以上人群的已知和潛在好處,是否大於已知及潛在風險。

輝瑞執行長 Albert Bourla 樂觀看待週四的會議,他認為專家團隊最終將同意其疫苗方案。「針對他們的所有問題,我們都有解答,考慮到我們的強勁數據,我認為他們將投票贊成。」


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