高端新冠疫苗臨床試驗獲食藥署核准 預計收案45人

高端新冠疫苗臨床試驗獲食藥署核准 預計收案45人。(圖:AFP)
高端新冠疫苗臨床試驗獲食藥署核准 預計收案45人。(圖:AFP)

食藥署今 (30) 日宣布,高端疫苗 (6547-TW) 的新冠肺炎候選疫苗第一期臨床試驗計畫核准通過,此計畫預計收案 45 人,並與台大醫院合作,是繼國光生 (4142-TW)、聯亞後,第 3 家啟動臨床的業者。

高端開發的新冠病毒候選疫苗,上個月底獲得食藥署有條件核准一期臨床試驗計畫,經補齊相關技術性資料,今日正式通過審查,即可開始收案、施打疫苗。

據高端日前提出的研發時程來看,受惠法規加速審查機制,除一期人體臨床試驗可開始收案,最快第 4 季開始啟動二期臨床試驗;另外,今年底可望開始生產疫苗,預計原料全數備齊後,可生產 100 萬劑,符合政府釋出的採購量,2021 年估可量產超過 2000 萬劑疫苗。

高端的新冠疫苗研發案與美國衛生研究院 (NIH) 合作,由於高端竹北廠具備無菌製備充填線,並已取得台灣 TFDA PIC/S GMP 認證,且已建立 QC 品管放行程序,未來疫苗量產、品質控管均已到位,但缺少疫苗前置開發經驗,因此與美國 NIH 簽署新冠肺炎疫苗合約,透過全長基因修飾重組 S-2P 蛋白進行疫苗開發。


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