北極星藥業-KY:本公司完成肺間皮癌二期臨床試驗期中分析，進入三期臨床試驗(補正說明)

第43款

1.事實發生日:109/06/23

2.公司名稱:北極星藥業集團

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:補正期中分析程序之說明：

一、本公司肺間皮癌二期/三期臨床試驗仍在進行中，此次屬於期中分析結果通知而

非解盲，在臨床試驗正式完成前，DSMB (資料及安全監測委員會)不會告知各階

段相關統計數據，本公司僅就 DSMB 之審議結果進行公告。

二、依據 DSMB 針對本公司肺間皮癌二/三期臨床試驗之規章(Charter)，臨床試驗

二期之期中分析是以腫瘤反應率(Response Rate)為主要評估指標，如果達到高

標顯著療效，將直接向FDA申請以加速批准方式(Accelerated Approval)先取得

藥證。另若檢查數據存有安全疑慮， DSMB 將提供修改或終止試驗的建議。依據

此次 DSMB 出具之肺間皮癌期中分析之審議結果，顯示腫瘤反應率尚未達加速批

准之高標，且 DSMB 亦未對本臨床計畫提供修改或終止其他建議，因此本公司將

遵照 DSMB 之規章，執行三期臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。