〈合一新藥解盲〉目標2021年啟動授權銷售 將拿兩岸最大市占龍頭

中天生技 (4128-TW) 集團旗下合一生技 (4743-TW) 旗下開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍 (DFU) 新藥 ON101，三期臨床試驗第二次期間分析數據結果正向，集團總裁路孔明今 (15) 日指出，該藥品為市面上首個達成三期臨床的 DFU 用藥，目標今年底前申請台灣、中國、美國藥證，明年啟動銷售，將拿下兩岸最大市占率。

路孔明指出，過去 23 年來，糖尿病足慢性傷口潰瘍共有 40 多款藥物開發失敗，目前全球仍有 6 個新藥正在進行三期臨床，而合一開發的新藥，自 2013 年啟動臨床，加上病患難收案，治療時程長達 7 個月，耗時 7 年多才完成 ON101 的三期臨床數據分析。

路孔明表示，ON101 初期先攻三大市場，分別為台灣、中國及美國，預計 ON101 的二次期間分析數據結果，會再交由英國研究單位進行 CSR(臨床研究報告)，最慢 7 月初取得報告後送件申請中國藥證及台灣藥證補件。

中國市場布局方面，路孔明指出，已向中國藥品監督管理局 (NMPA) 申請藥證申請前 (Pre-NDA) 會議，且將由中天上海進行銷售；台灣則已在 2018 年提出藥證申請，目前則會再補期臨床資料。

美國方面，路孔明表示，預計 7 月 15 日 ON101 透過醫材產品申請藥證，估審查時間約 3-6 個月，力拚年底取證；歐盟市場則因近期醫材產品調整審查制度，目前申請藥證會先暫緩，不過若取得美國醫材藥證後，能同時向印度申請藥證。