〈瑞磁轉上市〉COVID19分子檢測試劑美EUA最終確認 最快5月底前出貨

瑞磁生技 ABC-KY(6598-TW) 今 (12) 日舉辦上市前媒體茶敘，其中，備受外界關注的新冠病毒 (COVID19) 分子檢測試劑，4 月底送件申請美國 EUA(緊急使用授權)，目前雙方已進行最終確認，首批產品已量產完畢，預計 5 月底前開始出貨。

創辦人何重人表示，公司已研發出呼吸道多元分子體外診斷試劑，單次可檢測出 20 項病原，包括 A 型流行性感冒病毒、B 型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒、腸病毒、百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌等，該產品去年底取得美國 FDA 上市許可。

針對新冠肺炎疫情，瑞磁利用 RNA 核酸的 RT-PCR 檢測方式，開發出 COVID19 分子檢測試劑，可與 20 項呼吸道交換檢測，換言之，若使用瑞磁的檢測機台與試劑，一個檢體可同時檢測出 20+1 項病原。

何重人指出，由於 COVID19 分子檢測試劑申請美國 EUA 後，因產品標籤註解等校正問題，雙方來回確認訊息，最終定案結果出爐後，便可取得認證。

財務長黃亮凱表示，COVID19 分子檢測試劑已先小量出貨給既有醫院客戶進行測試，此外，自產品申請美國 EUA 後，更接洽 2 家新醫院客戶，不過因需搭配檢測機台及派員到場培訓，法人認為，預期最快本月底，COVID19 分子檢測試劑會出貨首批 10 萬人份檢測試劑。

何重人指出，雖然短期受惠疫情，COVID19 分子檢測試劑出貨量會增加，但隨著下半年進入秋冬流感季節高峰，20 項呼吸道檢測需求量也將同步成長，長期來看，20+1 檢測項目將成為趨勢，也有助拓展新客戶。