〈瑞磁轉上市〉COVID19分子檢測試劑美EUA最終確認 最快5月底前出貨

左為瑞磁創辦人何重人,右為董事長李家榮。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
左為瑞磁創辦人何重人,右為董事長李家榮。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

瑞磁生技 ABC-KY(6598-TW) 今 (12) 日舉辦上市前媒體茶敘,其中,備受外界關注的新冠病毒 (COVID19) 分子檢測試劑,4 月底送件申請美國 EUA(緊急使用授權),目前雙方已進行最終確認,首批產品已量產完畢,預計 5 月底前開始出貨。

創辦人何重人表示,公司已研發出呼吸道多元分子體外診斷試劑,單次可檢測出 20 項病原,包括 A 型流行性感冒病毒、B 型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒、腸病毒、百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌等,該產品去年底取得美國 FDA 上市許可。

針對新冠肺炎疫情,瑞磁利用 RNA 核酸的 RT-PCR 檢測方式,開發出 COVID19 分子檢測試劑,可與 20 項呼吸道交換檢測,換言之,若使用瑞磁的檢測機台與試劑,一個檢體可同時檢測出 20+1 項病原。

何重人指出,由於 COVID19 分子檢測試劑申請美國 EUA 後,因產品標籤註解等校正問題,雙方來回確認訊息,最終定案結果出爐後,便可取得認證。

財務長黃亮凱表示,COVID19 分子檢測試劑已先小量出貨給既有醫院客戶進行測試,此外,自產品申請美國 EUA 後,更接洽 2 家新醫院客戶,不過因需搭配檢測機台及派員到場培訓,法人認為,預期最快本月底,COVID19 分子檢測試劑會出貨首批 10 萬人份檢測試劑。

何重人指出,雖然短期受惠疫情,COVID19 分子檢測試劑出貨量會增加,但隨著下半年進入秋冬流感季節高峰,20 項呼吸道檢測需求量也將同步成長,長期來看,20+1 檢測項目將成為趨勢,也有助拓展新客戶。


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