高端疫苗攻檢測商機 核酸檢驗組取得歐盟CE標示

高端疫苗副董事長陳燦堅。(鉅亨網資料照)
高端疫苗副董事長陳燦堅。(鉅亨網資料照)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (27) 日公告,旗下高端新型冠狀病毒核酸檢驗組取得歐盟 CE 標示並完成註冊,有助提升營運動能,消息激勵下,股價直奔漲停,也帶動永昕 (4726-TW)、國光生(4142-TW) 等股價跟進,漲逾 3%。

高端的新型冠狀病毒核酸檢驗組,是採用 WHO 與全球武漢肺炎病毒基因序列資料進行設計,檢測時間 1.5 小時,即可知道樣本是否感染武漢肺炎病毒。

據歐盟規定,產品取得 CE 標示認證後,還需要取得外銷醫療器材查驗登記及製售證明,才可在歐洲地區啟動銷售。

高端表示,疾管署參考 WHO 與各國研究資料,在醫院建立武漢肺炎核酸檢測,檢測量提升至每日 1300 件,因此除向歐盟提出認證外,也向台灣衛福部食藥署提出「第三類體外檢測醫療器材」許可申請,為防堵疫情增加新的把關方式。


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