台康生、基亞陸續獲國際查廠認證 助提升營運

台康副總張志榮。(鉅亨網資料照)
台康副總張志榮。(鉅亨網資料照)

台生技廠陸續通過查廠認證,包括台康生 (6589-TW) 生物製造廠,通過日本厚生省人醫藥品醫療機器總合機構 (PMDA) 認證,是台灣第 1 家通過日本 GMP 查核的生技廠;而基亞 (3176-TW) 的細胞製備中心也獲衛福部認可,未來可提供自體自然殺手細胞手術。

生技業者的製藥工廠,若符合國家官方查廠認證、國際藥廠查核認可,將有助接獲更多國際訂單,價格上也可更具競爭力,因此台康生與基亞陸續獲得認證,法人看好後續營運動能。

台康生最大營收來源為 CDMO(委託研發製造生產) 業務,其中日本為海外主力客戶之一,台康生表示,日本查核通過後,可提供客戶一站式服務,包括符合相關法規需求、製成驗證、生產製造等,副總張志榮表示,目標是未來 3 年拿下多國的 GMP 認證,變成全球知名 CDMO 委託業者,並帶動營運倍增成長。

台康生除 CDMO 業務外,近年開發乳癌生物相似藥 EG12014,該藥物已在美國、歐洲、韓國印度等全球 11 個國家、共 90 個臨床中心進行三期臨床試驗,預計本季可完成病患收案,EG12014 預計最快 2022 年在全球上市。

基亞則瞄準細胞治療商機,斥 5 千萬元興建符合 GTP 規範的細胞製備實驗室,並與義大癌治療醫院共同申請的計畫案已獲衛福部認可,未來將提供自體自然殺手細胞 (Magicell-NK) 治療技術,適應症包括結腸直腸癌、肺癌、乳癌、肝癌、頭頸癌、攝護腺癌、胰臟癌等實體癌第四期。

法人表示,細胞治療近年成為熱門話題,加上中國武漢肺炎疫情升溫,儲存健康細胞需求提升,基亞通過認證後,有助提升營收表現。


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