中國第一家 石藥集團新藥取得美國銷售許可

外媒週一 (23 日) 報導指出，中國石藥集團高血壓專利藥「玄寧」(中國上市名稱) 已獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 審核通過，成為中國本土企業第一個取得美國完全核准的創新藥物，也意味著該藥品已取得在全球銷售的許可證，將有資格成為同類藥物推出前必須參考的國際標準之一。

北京大學衛生經濟學博士代聰認為，美國 FDA 通過「玄寧」的藥品上市許可，為中國創新藥走向全球寫下新頁，具有指標意義。FDA 批准玄寧在美國上市，象徵該產品拿到在全球上市銷售的許可證。

他進一步表示，美國的對於新藥審核極為嚴格，中國的創新藥在美國上市大致要經歷新藥研發申請、臨床 I、II、III 期試驗、新藥申請、產品上市等，走過這一流程需要經歷數年，並花費數億美元，許多中國藥廠沒有耐心和能力堅持到最後。

石藥集團研發事業部副總裁汪濤則指出，美國 FDA 的批准將使中國石藥集團可在美國銷售「玄寧」，亦有助於該藥在全球其他地區的推廣及銷售，這也為公司後續產品登陸美國高階市場提供經驗和借鑒。

2014 年該藥在美國進行臨床試驗，2019 年 2 月，向美國 FDA 提出新藥上市申請。在這 5 年多的臨床試驗、10 個月的標準審核，最終獲得完全認可，不需額外展開其它臨床試驗。

中國石藥集團為一家集創新藥物研發、生產和銷售為一體的創新型企業，在香港掛牌交易，是恆生指數成份股之一，同時也是恆生指數編制 50 年來的第一檔醫藥股。2019 年 3 月 22 日，石藥集團旗下「新諾威」成功在創業板掛牌上市。
 
不過目前，國際上抗高血壓藥物仍以國際藥廠為主，這些大藥廠的抗高血壓產品壟斷產業多年，即使中國製的「玄寧」能順利在全球推出，能否得到醫界青睞，仍要後續關注。