藥華藥:公告本公司之Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明）適應症為真性紅血球增生症（PV）之台灣藥品查驗登記申請進度更新

第53款

1.事實發生日:108/11/11

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於11月11日接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對

Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明）適應

症為真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）的藥品查驗

登記申請達120天之補件通知。

6.因應措施:

本公司已於今年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請，

適應症為治療脾臟無腫大症狀之成人真性紅血球增生症（PV）。

本公司於11月11日接獲TFDA要求補充說明之函文後，本公司之團隊，

包含有關行政、臨床、統計、化學製造管制、藥動及仿單等之工作小

組及顧問團已積極投入準備各項補件資料。按TFDA之審核程序，受理

送件申請達120天時會寄出補件通知。在TFDA收到補件資料之前審核

時間會停止計算（Clock Stop），TFDA接獲所有補件資料後再重啟計

時（Clock Restart）。停止計時期間為期2個月，得再展延1個月。

TFDA會針對補件資料再行審核。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使

投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。