中裕新藥:公告澄清媒體報導

第53款

1.事實發生日:108/09/06

2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:經濟日報

6.報導內容:

「歐洲年底前，歐洲藥物管理局（EMA）應該可以通過藥證」「法人樂觀預估，中裕今

年營收肯定破8億元。」「中裕的策略就是要往後線發展。」「委託第二家代工廠

Samsung Biologics生產製造，目前正在試量產當中，希望最慢可在2019年底或2020第

1季向FDA送件申請查廠，第3季通過FDA核准」

7.發生緣由:108/09/06經濟日報C5報導

8.因應措施:

1.本公司於108年7月26日重大訊息公告治療愛滋病新藥Trogarzo獲得歐盟人體用藥委員

會(CHMP)給予推薦上市許可之正面意見 ，若藥證順利取得日期估計約在二個多月後，

新藥上市時程最快約在今年年底。惟藥證之取得與否與時程係藥證主管機關之權責，

公司需尊重其最終決定。

2.本公司於108年7月2日重大訊息重申公告，針對2019年度Trogarzo的銷售預期，依據

行銷契約約定之分潤比例，估計中裕在美國地區認列可能銷售金額為新台8億元，並非

本公司2019年之財務預測營收數字。中裕新藥所有財務相關資訊均以「公開資訊觀測

站」公告為準。

3.中裕上市的產品Trogarzo是愛滋病最後一線用藥，未來臨床新開發之產品定位將與

現在產品不同，將往前線（例如第二線用藥）發展。

4.有關委託第二家代工廠Samsung Biologics生產製造，因為尚待調整部分生產參數，

預計約2019年底或2020第1季才會進入三批次確效生產，FDA查廠時程預估在2021年以

後，惟時程均為預估。竹北廠及新委外代工廠主管機關核准上市前，所有藥品供應均

以藥明生物進行供貨，今年上半年起生產良率已穩定達到目標，供應沒有問題。

9.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。