壓穩膜衣錠驚傳含有致癌物 健亞聲明:已預防自主回收

(鉅亨網資料照)
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健亞生技 (4130-TW) 昨日傳出有 22 批的「壓穩膜衣錠 80 毫克」及 3 批「壓穩膜衣錠 160 毫克」,被發現含致癌物質「N - 亞硝基二乙胺」(NDEA),食藥署表示,檢驗報告出爐後立刻要求業者全部下架,健亞今 (21) 日也發出聲明回應,強調事件發生後,已經預防性自主回收,並要求其他藥廠提供不含 NDEA 的膜衣錠。

健亞發出聲明表示,據國際癌症研究機構 (IARC) 指出,NDEA 的確是 2A 致癌物,在動物實驗中顯示出有致癌性,但對人體的致癌效果還沒有明確反應。

健亞強調,發生事件後,已嚴格要求全部藥品進行第一次預防性自主回收,並要求另一家採不同製程的 Irbesartan 藥廠,提供不含 NDEA 的原料藥品製成壓穩膜衣錠,讓患者能夠安心使用。

健亞在聲明中也呼籲,在各國當局還沒有釐清 NDEA 的安全劑量與相關規範前,健亞一律配合回收藥品,希望食藥署及相關單位能夠盡快修訂檢驗標準,讓 NDEA 能在安全使用範圍中納入規範,確保患者用藥安全。

健亞總計 228 萬顆藥物預計 12 月 19 日全數回收。食藥署 7 月起已陸續針對國內降血壓藥進行清查,若一查驗出便會即刻要求下架回收。


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