壓穩膜衣錠驚傳含有致癌物 健亞聲明：已預防自主回收

健亞生技 (4130-TW) 昨日傳出有 22 批的「壓穩膜衣錠 80 毫克」及 3 批「壓穩膜衣錠 160 毫克」，被發現含致癌物質「N - 亞硝基二乙胺」（NDEA），食藥署表示，檢驗報告出爐後立刻要求業者全部下架，健亞今 (21) 日也發出聲明回應，強調事件發生後，已經預防性自主回收，並要求其他藥廠提供不含 NDEA 的膜衣錠。

健亞發出聲明表示，據國際癌症研究機構 (IARC) 指出，NDEA 的確是 2A 致癌物，在動物實驗中顯示出有致癌性，但對人體的致癌效果還沒有明確反應。

健亞強調，發生事件後，已嚴格要求全部藥品進行第一次預防性自主回收，並要求另一家採不同製程的 Irbesartan 藥廠，提供不含 NDEA 的原料藥品製成壓穩膜衣錠，讓患者能夠安心使用。

健亞在聲明中也呼籲，在各國當局還沒有釐清 NDEA 的安全劑量與相關規範前，健亞一律配合回收藥品，希望食藥署及相關單位能夠盡快修訂檢驗標準，讓 NDEA 能在安全使用範圍中納入規範，確保患者用藥安全。

健亞總計 228 萬顆藥物預計 12 月 19 日全數回收。食藥署 7 月起已陸續針對國內降血壓藥進行清查，若一查驗出便會即刻要求下架回收。