國光潭子疫苗廠接受美國FDA查廠 順利完成並顯示無重大缺失

國光生技 (4142) 位於台中潭子的疫苗生產廠於 7 月 19 日起至 30 日期間接受美國 FDA 查廠，結果順利完成且顯示「無重大缺失」。國光於 105 年間因為與 Protein Sciences 公司合作生產 Flublok 四價流感疫苗而接受過美國 FDA 的查廠，並且順利通過。國光表示，前次查廠屬於藥證核可前的查核，主要以風險評估方式查核生產廠的製程、設施、設備、產品及提交之文件數據是否足夠及符合所申請生產製造的產品。

本次受查為上市後查核，重點在於對整個生產廠的六大系統，包括品質系統、設施及設備系統、資材系統、製造系統、包裝貼標系統和實驗室控制系統進行全面性的查核。

在本次查核過程中，全廠 GMP 所有涵蓋的範圍及生產文件和市場銷售後的可能的客訴和回收程序均經過詳盡的檢驗，歷經 12 天查核，本公司無重大缺失。

國光表示，本次查核通過後，與 Protein Sciences/Sanofi 公司就 Flublok 生產製造的合作可以繼續順利實施，並可期待未來長期的持續成長。

 

『新聞來源／財訊快報 http://www.investor.com.tw』