台微體:公告本公司 TLC590 通過FDA人體臨床試驗審查

第二條第53款

1.事實發生日:107/05/03

2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發之TLC590通過美國食品藥物管理局(FDA)人體

臨床試驗審查(IND)，得開始進行人體臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：TLC590

二、用途：TLC590非鴉片類術後長效止痛藥物為新劑型/新配方藥物，

適用於局部型手術術後止痛。(尚未證明有療效)

三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查、第一/二期臨床試

驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中

分析)結果：通過核准，將進行一/二期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免

影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計收案64位可評估之受試者。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)根據Mordor Intelligence資料顯示，2016年全球局部性麻醉藥市

場市值已高達58億美金，2017~2022年仍以年複合成長率3.9%成長。

(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象

主導銷售。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使

投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。本公司將依據相關法

令規定，揭露TLC590之後續研發狀況。