把專利變成錢 !你的專利是一堆文獻、壁紙還是錢?
※來源:環球生技月刊

醫藥產業升級,要仰賴優質醫療專利的生成與產業化
產業化是專利的起點,可以把專利變成錢!

Keytruda,第一個 FDA 核准的抗 PD-1 免疫療法藥物,花了 6.25 億美元才達成專利和解。

諾華 CAR-T 療法 Kymriah 敢要價 47.5 萬美元,因為全球專利天羅地網,確保其商業處於領先地位。

近年,中國智權保護大崛起,政府引導企業「走出去」臺灣生技美國專利排名第 12,落後韓國、中國。

西進中國、競逐世界,臺灣生技專利產業化策略究竟該怎麼走?

撰文 / 林以璿、王柏豪

2017 年 12 月 29 日,立法院三讀修正通過藥事 法,增訂「專利連結制度」,引發國內製藥產 業極度反彈,臺灣本土三大製藥公協甚至發表 措辭強烈的共同聲明,「我們不知究竟做錯了什麼,而被國家犧牲?」

業界人士更是大呼,政府一定要有配套措施,否 則這項立法對臺灣學名藥廠十分不利,將專利侵權與聲 請上市連結,使學名藥廠受到原廠專利訴訟的機會大 增,且必須投入更多資源研究專利相關法規,以防止專 利侵權發生。 專利連結制度上路後,各方看法不一。

TrendForce 生技產業研究副理劉適寧表示,相較於原廠藥,學名藥 最重要的意義在於增加藥品的可近性,提供大眾既經濟 又可負擔的藥品,但專利連結除了延遲學名藥上市,亦 會造成健保因原廠藥價維持高檔而支出更多費用。 不過寰瀛法律事務所律師張濱璿表示,專利連結 制度是國際趨勢,代表鼓勵國內藥廠投入新藥研發,提 供產業轉型升級的契機。

簡而言之,臺灣導入專利連結制度的效應,會有 學名藥進入市場成本增加、學名藥上市延遲、全民健保 支出上升、民眾與醫師處方的藥品選擇權受到影響等。 專利連結制度引發產業爭議如此沸騰,關鍵都是 「利益」問題。

「專利」──生技致勝關鍵

從「專利連結制度」的事件,就可以看出「專利」 在生技行業中佔有的重要地位,也是致勝的關鍵。

生技領域經常攸關人命與環境,需要通過很多審 核才能上市,要通過審核,必須進行臨床前試驗、臨床 測試或田間測試等各階段,這些測試都需要花費很多人 力、物力及時間,這些成本都是「錢」!

所以,生技公司大多希望能取得充分的智慧財產 權保護,增加在重要領域的優勢,以取得市場的獨佔 性。反之,若沒有取得相關智慧財產權,即使做出產品, 也可能因為別人也做出類似且更具競爭性的產品,而喪 失了廣大的市場,甚至還可能會因侵犯到別人的智慧財 產權,而不能上市。

例如眾所皆知,讓美國前總統卡特根除癌症、起死回生的美國默克藥廠 (Merck & Co.) 免疫療法新藥 Keytruda,是第一個經 FDA 核准的抗 PD-1 免疫療法藥物。2014 年上市,2016 年立即突 破年銷售 10 億美元

Keytruda 是一種針對 PD-1 與其 配體 PD-L1 以及 PD-L2 的單株抗體, 能妨礙 PD-1 受體與配體的結合,以 抑制 PD-1 的作用, 然而這款「前總統代言」的 重要救命藥物,上市後陷入專利爭議, 必治妥施貴寶 (Bristol-Myers Squibb, BMS) 與日本小野藥品 (Ono Pharmaceutical) 提告 Keytruda 侵犯了兩家公司在美國、歐洲、澳洲、日 本所持有的,關於以 PD-1 抗體治療 癌症的專利。

最後,默克於 2017 年 1 月宣布 達成專利爭議和解,以支付 6.25 億 美元給 BMS 與小野藥品,之後還將 支付 Keytruda 自 2017 年 1 月 1 日起至 2023 年 12 月 31 日止全球營收 的 6.5%,以及 2024 年 1 月 1 日起 至 2026 年 12 月 31 日止全球營收的 2.5% 為權利金。必治妥施貴寶與小野 藥品將分別得到款項的 75% 與 25%。6.25 億美元,相當於 196 億元新 臺幣,再加上日後的權利金和解,如 果不是像默克這樣的跨國大廠,一般 生技公司恐將面臨存亡危機。

專利核准數關聯 國家生物技術發展

一個國家在生物技術領域的發 展,也與該國家在專利核准的情況, 有相當大的關連性。 根據美國專利局的資料指出,在 2009 至 2013 年間,臺灣生物科技專 利的核准量居美國專利局第 12 名, 前三名以美國、日本與德國最高。臺灣的生物科技領域的專利表現並不特 別突出,並落後韓國、中國。 近 10 年來,為尋求創新來源、 降低研發成本、分散風險,全球生物 科技領域跨國合作比例也在呈現正成 長,歷年來約在 11%~13% 之間。

跨國製藥廠和生技公司也紛紛導入各種 開放式創新的合作模式,期望提高研 發生產力,加速技術及產品能夠早日 上市,以掌握競爭優勢。 其中又以瑞士、新加坡與荷蘭 最為活躍,在專利申請人的跨國合作 上,愛爾蘭與瑞士的比例最高。瑞士 與英國有很大比例的發明人,與國外 廠商合作研發,瑞士則有大比例的廠 商擁有國外的發明人所發明的專利。

若透過專利國際合作活躍度分 析,臺灣在發明人之間的合作情況也 並不普遍,相較於瑞士、新加坡有一 段不小的差距。 專利活躍程度跟產業化發展有正 向關係。尤其是新加坡近年來招商策 略目標以研發能力為主,大力推動生物科技領域的跨國研發,積極招商支 持產業集群的發展,讓新加坡成為亞 洲創新研發的重鎮,更吸引跨國生技 藥廠到新加坡設立新廠或研發據點。

 

來源:《環球生技月刊》 2018 年 2 月

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