永昕生物:公告本公司生物藥TuNEX(ENIA11)已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署「新藥查驗登記(NDA)」核可並取得藥證。

第二條第51款

1.事實發生日:107/01/26

2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司生物藥TuNEX(ENIA11)已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署

「新藥查驗登記(NDA)」核可並取得藥品許可證，將可在台灣生產與銷售。

一、研發新藥名稱或代號：TuNEX

二、用途：適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，

例如methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。

三、預計進行之所有研發階段：不適用，已取得台灣衛生福利部食品藥物管理署

核發之藥證。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過台灣衛生福利部食品藥物管理署核准。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將積極推廣台灣市場銷售，

同時拓展海外市場。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來TuNEX國際授權談判資訊，恐影響授權金額

，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：本公司取得新藥藥證後，未來台灣銷售需支付東生華製藥

股份有限公司特定百分比之銷售權利金。

六、市場現狀：

(一)依據中華民國風濕病醫學會發佈於民國100年之資料顯示，台灣地區

類風溼性關節炎病人數約4萬人。

(二)依據民國105年IMS Data，台灣地區市場規模約新台幣36億元。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。