喜康-KY:喜康取得經濟部工業局科技事業核准

第三十四條第43款

1.事實發生日:106/10/18

2.公司名稱:喜康(開曼)控股股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:喜康(股票代號:6540. TW)今天宣布接獲台灣證券交易所函文通知

經濟部工業局已出具本公司係屬科技事業且產品或技術開發成功具有市場性之

評估意見書。

喜康以開發生物相似藥（Biosimilars）、CDMO委託製程開發暨生產服務

（Contract Development Manufacturing Organization）以及新藥開發

為目標，秉持生產高品質且可負擔的蛋白質生物製藥給全球患者使用的

理念與初衷，目標為充分供應全球生物製藥市場所存在龐大未被滿足的

醫療需求。

截至目前，喜康是大中華區唯一同時在歐洲、台灣以及中國進行生物相

似藥生產並執行臨床試驗的生技公司；臨床階段之生物相似藥JHL1101

（Rituximab Biosimilar）係採多國多中心一期臨床試驗，目前正在

歐洲11國（包括英國、奧地利、波士尼亞、保加利亞、捷克、德國、

匈牙利、立陶宛、波蘭、俄羅斯、烏克蘭）以及台灣（包括台大、三總

及中山醫院），共37家醫院以隨機、雙盲方式，與Roche原廠藥MabThera

（2015年全球銷售金額約75.6億美元）比較在150位類風溼性關節炎

（Rheumatoid arthritis；簡稱RA）受試病患之PK/PD、安全性以及有效性，

預期能夠與計畫一致，按照時程完成試驗。喜康亦於2017年2月向中國藥監局

提出申請進行JHL1101用於非何杰金氏淋巴癌（Non-Hodgkin’s lymphoma；

簡稱NHL）受試病患之臨床試驗。

喜康目前開發中的產品尚有JHL1149（Bevacizumab Biosimilar for colon

and other cancers）、JHL1188（Trastuzumab Biosimilar for breast cancer）

以及JHL1922（Dornase Alfa Biosimilar for cystic fibrosis）。

此外另有四款生物相似藥產品也於近期開始開發。利用喜康於生物製藥研發及

生產上的核心競爭力，喜康的委託製程開發暨生產服務（CDMO）已為第一上櫃

公司亞獅康旗下新加坡子公司、美國Affinita公司及美國掛牌公司百濟神州等

提供多項生物製藥的開發及臨床實驗用藥生產服務。於2016年，

喜康認列來自委託製程開發暨生產服務業務新台幣165,609仟元的收入。

隨著生物相似藥產品臨床試驗的進展，期許喜康立足國際舞台，

成為世界級的生物製藥公司。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:無