泰福-KY:經主管機關通知代子公司台灣泰福生技股份有限公司說明106年7月27日工商時報B4版媒體報導。

第三十四條第26款

1.傳播媒體名稱:工商時報106年7月27日報導

2.報導日期:106/07/27

3.報導內容:

標題：泰福8/17上市承銷價暫定100.1元

內文：工商時報載「TX01已於2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗，預計

2017年底前完成該鄰床試驗，明年將送藥證申請，若依FDA新藥審查時程約

10~12個月推估，有機會在2019年取得藥證」等文。

4.投資人提供訊息概要:不適用

5.公司對該等報導或提供訊息之說明:針對媒體報導有關本公司TX01產品明年將送藥證

申請及預計時程說明如下：

(1)研發藥物名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。

(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症

(3)預計進行之所有研發階段：人體第三期臨床試驗及生物相似藥產品上巿查驗登

記審查。

(4)目前進行中之研發階段：

A. 提出申請／通過核准／不通過核准： 美國 FDA同意進行人體第三期臨床試驗

，目前臨床試驗進行中。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：約計為美金1,800萬元。

(5)將再進行之下一研發階段：本公司預計於2017年年底前完成人體第三期臨床試驗

，視未來解盲結果，再進行下一階段審查申請。依據美國FDA一般生物相似藥藥

證審查時程，預估需時10～12個月，然依各產品特性及送件資料內容不同，其審

查時程亦會所有差異。

6.因應措施:有關本公司財務業務及藥物研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊

觀測站揭露之資訊為準。

7.其他應敘明事項:藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關

審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。