合一生技:公告本公司重要新藥ON101(治療慢性糖尿病足部潰瘍新藥)通過CFDA審查，准予執行第三期國際多中心人體臨床試驗事宜

第二條第51款

1.事實發生日:106/07/18

2.公司名稱:合一生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發之慢性糖尿病足部潰瘍藥ON101(WH-1)通過大陸食品藥物監管總局(CFDA)

准予執行第三期國際多中心人體臨床試驗。

(1)研發新藥名稱或代號：ON101 (WH-1)

(2)用途：慢性糖尿病足部潰瘍傷口癒合

(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗、新藥查驗登記審核

(4)目前進行中之研發階段：TFDA三期臨床試驗及人體藥物動力學臨床試驗核備

A.提出申請/通過核准/不通過核准：CFDA通過准予執行第三期臨床試驗

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，及保障公司及投資人權益，

暫不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.今年將再向美國FDA提出第二個三期臨床試驗及歐洲三期臨床試驗，以納入東西

方人種數據，縮短ON101於全球上市之時程。

B.以三期臨床試驗期中分析完整報告，結合臨床前及臨床試驗資料，以新藥查驗

登記優先審查機制，向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請。

a.預計完成時間：大陸三期試驗完成時間預定在108至109年。歐洲、美國三期

臨床試驗將分別視各國衛生主管機關審查進度而定；NDA將視三期臨床試驗期

中分析報告完成時間及TFDA審核進度而定。

b.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計，2015年全球糖尿病人為4.15億人，2040年將

達到6.42億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部潰瘍，且平均有84%病患會

接受截肢手術治療，迄今一直沒有有效治療藥物，醫學上只能以手術、一般性敷料

(人工皮、親水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附

力敷料等方式治療，但效果不佳。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:無。