浩鼎OBI-822最快2018年上半年開始全球臨床三期

許久沒有公開露面的浩鼎 (4174-TW) 董事長張念慈，終於現身在股東會上。雖然這一年以來股價低迷，但現場小股東們仍相當踴躍參與股東會。

浩鼎總經理黃秀美在股東會上報告目前新藥進度 (pipeline)：

(一)  在主動免疫抗癌方面：

主動免疫抗癌產品 OBI-822/821 通過美國、歐盟和中國的人體三期臨床試驗申請。根據美國 FED 及歐洲腫瘤醫學學會（ESMO）會議的專家建議，浩鼎已積極規劃 OBI-822 全球三期臨床試驗，在乳癌病患次族群的選擇以三陰性乳癌患者為主，現在首要任務就是要把生物標誌 (biomarker) 定下來，檢測方法認證後，預計在 2018 年上半年開始三期臨床收案，收案人數預估約 350~550 人，主要終點設計為無疾病存活期 (Progression Free Survival, PFS)，次要終點為整體存活期 (Overall Survival, OS)，探索性終點為腫瘤 Globo H 表現與臨床結果的相關性。

至於 OBI-833，已完成臨床一期安全性評估，隨後將選定劑量，預計今年第三季進入後續的世代延伸 (Expansion Cohort Phase) 試驗，收案對象以肺癌為主。

(二)  被動免疫療法抗體新藥方面：

OBI-888 已訂出合適的藥物抗體結構序列，此序列已申請國際專利（PCT），並進入各國審查程序（National Phase）；同時也完成在靈長類單一劑量毒性試驗，預計於 106 年第 4 季提出新藥臨床試驗 (IND) 申請；OBI-999 (ADC) 已完成初步藥理及動物驗證，正進行 CMC 規畫及毒理試驗設計，並已提出美國 provisional 專利申請及相關專利佈局。

至於其它戰略產品，包括 OBI-858 新型肉毒桿菌毒素製劑，已完成 pre-clinical，做完人體臨床一期後準備授權；OBI-868 醣晶片檢驗試劑用來檢驗 Igg 更有效，將成為下一臨床試驗的支持。

除了持續研發 Globo series 主動免疫抗癌藥及抗體相關產品外，今年更自 Threshold 引進具發展前景的小分子抗癌藥物 OBI-3424。從原來專注於研發主動免疫抗癌藥公司，跨足到抗體與主動免疫抗癌雙軌並重的領域，積極擴展產品線組合。

張念慈表示，台灣生技產業不乏有好公司，但現在的氛圍不僅是缺乏信心，還需要有一個成功模式出現，目前看起來中裕 (4147)、藥華 (6446) 的進度比較快，看好生物製劑單株抗體和小分子藥等領域。

他強調，之前曾說過台灣生技產業的 PE 普遍比美國高，經過這一兩年的修正後，價格相對合理，他對台灣生產業有信心，對公司的未來也相當有信心。