永昕生物:公告本公司研發中生物相似藥LusiNEX研發進度

第二條第51款

1.事實發生日:106/01/10

2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:工商時報A24版

6.報導內容:

...另一個LusiNEX開發計畫案則預計在今年向歐盟衛生單位

（EMA）申請人體臨床試驗審查（IND），不同於TuNEX以台灣

為上市起點之後再逐步區域擴張的策略，LusiNEX未來會以取

得歐盟上市藥證為首要目標。

7.發生緣由:接獲主管機關通知發布下列本公司LusiNEX研發

進度資訊：

一、研發新藥名稱或代號：LusiNEX

二、用途：治療類風濕性關節炎

三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；

第一期臨床試驗(PhaseI/PK);第三期臨床試驗(PhaseIII)、

藥品查驗登記審核(NDA)。

四、目前進行中之研發階段：

LusiNEX執行臨床前開發中，2016年已完成2,000公升產程

開發及三批GMP生產，目前正進行與原廠藥的比較性

(comparability)試驗。

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗

(含期中分析)結果：

尚未正式提出人體臨床試驗申請，故不適用。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗

(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨

之風險及因應措施：

尚未正式提出人體臨床試驗申請，故不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗

(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：

（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）

尚未正式提出人體臨床試驗申請，故不適用。

(四)已投入之累積研發費用：

因涉及未來LusiNEX國際授權談判資訊，恐影響授權金額，

為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計在2017年向歐盟衛生單位(EMA)

申請人體臨床試驗審查(IND)。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：LusiNEX的原廠藥為Actemra，全球市場

銷售額約10億美金。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

8.因應措施:無。

9.其他應敘明事項:

(1)有關本公司重大情事，本公司依法以重大訊息方式於

公開資訊觀測站發佈。

(2)對於上述媒體之報導，請投資人審慎判斷，以保障自

身權益。