藥華藥紅血球新藥臨床試驗結果佳 明年申請歐、美藥證

藥華藥 (6446-TW) 策略夥伴 AOP 公司今在 2016 美國血液病醫學會年會宣佈 P1101 於治療真性紅血球增生症的臨床試驗結果，證明比 HU 擁有顯著較優之安全性及耐受性，公司也規劃將於明年 2 月申請歐洲藥證，第 3 季申請美國藥證。

藥華藥表示，l   PV 患者使用 P1101(Ropeginterferon alfa-2b) 治療 12 個月後在血液學上完全療效反應效率 (Complete Hematological Response，CHR) 與使用既有用藥愛治膠囊 (Hydroxyurea，HU) 患者，顯示出非劣性 (non-inferiority) 結果。

藥華藥指出，PROUD-PV 第三期臨床試驗設計是採用隨機性、開放性試驗 (Open-Label)、多國多臨床中心、可監控的及平行對照組，以 P1101 與 HU 對照組的比較，來評估試驗藥品用於治療真性紅血球增生症 (PV) 的病患的有效性、安全性。

PROUD-PV 是由 AOP 所主導與執行的臨床試驗，在歐洲 48 家醫學中心共收 254 名 PV 患者，患者分別接受每兩周施打一針的 P1101 或每日口服用以減少細胞治療法 (cytoreductive therapy) 的 HU。這些受試者包括從未接受治療過以及曾接受過 HU 治療的早期 (第一線) PV 徵兆病患族群。

值得注意的是，在整個第三期臨床試驗中，觀察到有 5 人於治療過程中產生惡性腫瘤 (secondary malignancies) ，且此 5 人全部為 HU 治療的族群，其中 2 人是急性白血病 (acute leukemias)、2 人是基底癌 (basal carcinomas)、1 人是黑色素腫瘤 (melanoma)。