吉林將基本藥物監管納入2010年藥品監管工作重點

吉林省將基本藥物監管工作納入2010年藥品監管工作重點，以實現每年對納入國家基本藥物目錄品種進行一次全覆蓋抽驗為工作目標。

吉林省人民政府網站4月2日消息，國家基本藥物是適應基本醫療衛生需求，是保證人民群眾基本用藥的重大舉措，為有效推動國家基本藥物制度的建立與實施，保障群眾基本用藥安全，吉林省食品藥品監督管理局將基本藥物監管工作納入2010年藥品監管工作重點，并針對2010年基本藥物監管進行部署安排：

一、強化藥品企業質量安全第一責任人的責任，完善企業質量保證體系。進一步強化基本藥物生產企業藥品質量安全的責任意識，督促基本藥物生產企業完善質量保證體系，按國家局和省局要求，2010年在基本藥物生產企業全面實施藥品質量受權人制度，落實藥品生產及質量保證等關鍵部門及相關人員的責任。

二、加強基本藥物生產的日常監管。一是開展基本藥物生產工藝和處方核查。基本藥物生產企業對所生產的基本藥物生產工藝和處方組織自查。各市（州）局按國家局和省局要求，組織開展轄區內基本藥物生產工藝和處方核查。建立基本藥物目錄產品監督工作檔案。二是加大對基本藥物品種生產現場檢查。加大對基本藥物生產企業檢查頻次，各市（州）局對轄區內基本藥物生產企業開展的監督檢查每年不應少于兩次。

三、加強基本藥物抽驗。對基本藥物生產、流通和使用環節監督抽驗，實現每年對納入國家基本藥物目錄品種進行一次全覆蓋抽驗為工作目標，科學制定下發《2010年全省基本藥物抽驗計劃》，對吉林省7,500批基本藥物進行監督抽驗。強化源頭監管，對轄區內藥品生產企業生產的每個品種、劑型和規格基本藥物抽驗一批，覆蓋面達到100%。加強藥品流通環節基本藥物抽驗，重點以基本藥物集中配送企業、納入醫療衛生體制改革試點服務的基層醫療機構（主要包括鄉鎮衛生院、村衛生室、社區衛生服務機構）及較大規模藥品零售企業。確保基本藥物質量安全。

四、加強基本藥物不良反應監測。建立和完善國家基本藥物藥品不良反應報告、調查、評價、處理工作程序和機制，完善基本藥物安全預警和應急處置機制，規范藥品安全性信息反饋和發布形式，及時向有關部門及社會提供安全信息。

五、配合衛生等部門，做好基本藥物招標審查工作。該局抽調23名專業人員，配合衛生等部門對參加吉林省基本藥物招標藥品和企業資質進行審查，共計1,171家藥品生產企業的9,198個品規藥品通過資質審查（包括293個品種、728個劑型、1424個規格）。

(王彥彥 編輯)

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