北極星肝癌第二三期試驗年底完成設計 明年上半年啟動

新藥廠北極星藥業(6550-TW)今天舉行法說會，執行長吳伯文表示，全球多國多中心第三期肝癌人體試驗在去年解盲後發現沒有統計上具顯著意義的療效，經過將近一年的數據分析與試驗測試，公司找出了結果不理想的原因，將在今年完成試驗設計，並於明年上半年啟動。

北極星在今年六月美國癌症臨床年會(ASCO)發表了三篇論文，分析 ADI-PEG 20在肝癌、胰臟癌及肺間皮癌的三個臨床數據，由於ASCO已經結束，可以公開論文內容和投資人與法人討論今年這些試驗數據內容，以及未來進一步的臨床研究規劃。

北極星指出，之前試驗的設計是針對末期肝癌的第二線治療，也就是已經使用過標準肝癌藥雷沙瓦但是病情仍然持續惡化的病人，但是由於試驗在2011年開始時有些國家尚未批准雷沙瓦，所以進入試驗的病人中有13%只使用過其他未經正式批准的化療藥物，結果在使用過雷沙瓦的87%病人中，看不到ADI-PEG 20的療效，但是在沒有使用過雷沙瓦的 13%病人身上，療效明確。

北極星表示，經進一步做細胞試驗後發現，本來沒有精氨基琥珀酸合酶因而無法自行合成精氨酸的癌細胞，在接觸過雷沙瓦之後，80%會產生突變，開始有精氨基琥珀酸合酶，也可以自行合成精氨酸，此一突變造成ADI-PEG 20的療效不佳。

其次，在試驗組接受ADI-PEG 20治療的422名病人中，有305名病人接受了至少七週的治療，其中有88人在第八週時血液中仍然完全測不到精氨酸，他們的中位存活期為12.5個月，而另外的217名病人在第八週時血液中已有精氨酸,他們的中位存活期為8.6個月，這在統計上有明確顯著性(p<0.0003)，此外，北極星表示，公司近期也執行了七個ADI-PEG 20聯合用藥的臨床試驗，將ADI-PEG 20與多種化療藥物或標靶藥物合併使用，測試這些組合在不同癌症的病人之療效，結果發現有多種組合可以有效分解血液循環中精氨酸達16週以上，療效非常明確，其中療效最明顯的就是今年在ASCO發表的肺間皮癌、胰臟癌及肝癌。

北極星指出，公司已於三月啟動多國多中心的關鍵性第二、三期肺間皮癌臨床試驗，目前選定全球10國49家癌症醫院進行溝通與合約談判，預期九月底前收入第一個病人。本試驗在第二期部分將收錄140名病人，預期明年底完成收案，如果達到預期療效，可望在2018年取得全球藥證。

此外，胰臟癌及肝癌的關鍵性第二、三期期試驗也將在今年完成試驗設計，並於明年上半年啟動。至於肝癌部分，下一個關鍵試驗將採用一線用藥設計，對照組的病人使用雷沙瓦治療，而試驗組的病人將採用聯合用藥方式以確保病人血液循環中的精氨酸可以長期被完全分解，達到ADI-PEG 20的最大療效。