蛋白質藥競爭加劇！歐洲首度核准mAb生物相似藥上市

精實新聞 2013-07-01 記者 郭妍希 報導

20130701_76_0.jpg -->歐洲主管機關上週五(6月28日)核准第一批生物相似性藥品(biosimilar)上市，未來預料會有愈來愈多藥廠搶食數十億美元的生物藥品商機，對嬌生(Johnson & Johnson)、默克(Merck & Co.)、羅氏(Roche)等品牌藥廠造成重大打擊。

Thomson Reuters、英國金融時報(Financial Times)等多家外電報導，歐洲藥物管理局(European Medicine Agency, EMA)28日宣佈核准兩款仿製嬌生、默克暢銷類風濕性關節炎藥物「Remicade」的生物相似性藥品在當地上市，分別為南韓蛋白質藥製造大廠Celltrion Inc.(代號為068270.KQ)、美國藥廠赫士睿(Hospira)生產的「Remsima」、「Inflectra」。

Celltrion執行長Kim Hyoung-ki 28日在記者會上表示，Remsima預計還可在今(2013)年稍晚獲得日本核准上市，而美國則得等到2015年才有機會取得核可。除了歐洲、美國與日本之外，Celltrion也希望在其他新興市場、甚至希臘等陷入衰退的國家取得上市資格。Kim並指出，Remsima的售價將較嬌生、默克的暢銷品Remicade便宜30%。Remicade在2012年曾為嬌生創造61億美元的營收。

歐洲雖早已核准了多款成分較為簡單的生物相似性藥品，當中包括仿製人類成長荷爾蒙的藥物以及治療貧血的紅血球產生素(EPO)，但至今卻從未核准過類似Remicade的單株抗體(monoclonal antibody, mAb)。

由於生物藥品內含從有機組織合成的蛋白質，因此無法輕易複製，這也加大了生物相似藥品的研發難度，需要更多測試才能確保藥品發揮適當功效。市場過去以來一直誤認為，類似單株抗體的生物藥品(或稱大分子藥)成分複雜，因此即使專利到期，也不會像小分子藥一樣得面臨砍價競爭。Bernstein分析師Ronny Gal表示，EMA 28日的決定是生物相似藥品發展史上的分水嶺。

花旗分析師Andrew Baum認為，歐洲主管機關支援Remicade生物相似藥品的決定，將增加羅氏暢銷抗癌藥物「Rituxan」、「Herceptin」的競爭風險。