中裕新藥:公告本公司愛滋病藥物TMB-355委託WuXi AppTec進行生產計畫已經成功完成量產並獲得美國FDA核准

第三十四條 第8款

1.產品內容:提供本公司愛滋病新藥TMB-355後期臨床試驗之用藥

2.產品量產日期:103/04/22

3.對公司財務、業務之影響:符合GMP量產之藥品將可供應本公司

二或三期人體臨床試驗用藥以及未來向美國FDA申請藥證之用,

該量產成功對於本公司藥物生產計畫是一重要里程碑。

4.其他應敘明事項:

本公司委託大陸CMO葯明康德(WuXi AppTec)量產的TMB-355(ibalizumab)第一個2000公升

GMP batch已於美國時間4月21日正式獲得美國FDA審核通過。中裕將於日內開始運送新藥

品至美國相關醫療單位,並在現有的Investigator IND下繼續提供病人使用。此一核准

表示TMB-355的生產技轉已順利完成,且新藥品符合蛋白質藥在”對比性”

(Comparability) 上的嚴格要求。中裕在2014年下半年將開始TMB-355量產製程的特性測

試及確效。


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