冠昊生物產品結構優化 人工角膜獲批文

4月7日，冠昊生物(300238-CN)公告，其參股子公司廣州優得清的脫細胞角膜植片獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的《醫療器械註冊證》，這不僅標志著目前世界上唯一以覆明性為主要療效指標的角膜產品成功獲批上市，也將有效優化冠昊生物的產品結構，豐富公司醫療器械產品種類，進一步提高公司市場競爭力。

目前，角膜盲是僅次於白內障的第二大致盲眼病，而角膜移植是患者重見光明的唯一治療方式。據不完全統計，我國現有約400萬患者等待角膜移植，每年新增患者約15萬，而每年能得到捐獻角膜進行移植的數量僅5000例。優得清脫細胞角膜植片作為目前市場上唯一以脫盲覆明為治療標準的產品，有重大臨床應用價值。該產品能替代人捐獻角膜，通過角膜移植手術有效治療角膜盲患者，並幫助患者恢覆視力，並將極大的緩解我國因捐獻器官資源有限而面臨的臨床困境，具有重大的社會意義和經濟效益。

從對全國六家重點醫院開展的72例臨床隨訪結果來看，優得清角膜用於治療感染性角膜炎的脫盲率達83%，治愈率達100%。據介紹，優得清角膜由專利保護技術對生物源性材料進行制備，使之具有與人角膜高度相似的纖維結構和形態，因而基本光學特性接近人角膜，具有免疫原性低，透明度高和組織相容性好的特點，在臨床上可替代人角膜用於角膜移植手術。同時經臨床應用證明，優得清角膜具有良好的生物力學性能和手術可操作性，以及規範化的手術操作技術和術後護理方法，廣泛適用於醫院開展臨床角膜移植手術治療。

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