中裕:公告本公司愛滋病新藥Trogarzo生物製劑獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）領證通知

第10款

1.事實發生日:115/07/06

2.研發新藥名稱或代號:TMB-355(ibalizumab)，英文品名:Trogarzo Injection

(中文品名:佐加洛注射劑)

3.用途:一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物

適應症:與其他抗反轉錄病毒藥物併用，適用於治療已有廣泛治療經驗、具多重

抗藥性，且目前抗反轉錄病毒治療方案治療失敗之第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)

感染症的成人病人。

4.預計進行之所有研發階段:

靜脈點滴劑型（IV)及靜脈推注劑型（IV push)生物製劑新藥查驗登記已獲得美國

FDA核准，現正進行其他國家地區申請新藥查驗登記。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件：

本公司愛滋新藥Trogarzo生物製劑，台灣藥品許可證字號為衛部菌疫輸字第001328號

，行銷夥伴友華生技醫藥股份有限公司於115年6月1日收到台灣衛生福利部食品藥物

管理署（TFDA）之核定函（Approval letter），正式核定 Trogarzo 之英文、中文

品名及適應症；友華生技並於115年7月3日接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署

（TFDA）領證通知，通知辦理領取藥品許可證。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

行銷夥伴友華生技將依照規定於期限內完成領取藥品許可證手續，並持續進行愛滋病

新藥Trogarzo之銷售業務及行銷活動。

愛滋病新藥Trogarzo（包括靜脈點滴劑型及靜脈推注劑型）已獲得美國FDA核准上市，

未來陸續推展至其他國家及地區。

(四)已投入之累積研發費用：

因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約350億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金

額約200億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多

為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗

藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由

默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。

為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法

(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中

一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。

由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率

都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性

病。

HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，

開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法

產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第

四線療法)。目前本公司TMB-355(Trogarzo)藥物即以第四線的補救療法為目標。

關於補救療法的全球市場規模，並無客觀的資料可供參考。

Trogarzo屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)，同時

也是第一個核准上市的單株抗體HIV/AIDS藥物。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: