巨生醫:公告本公司MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌接獲中國CDE溝通交流會議記錄

第8款

1.事實發生日:115/06/29

2.研發新藥名稱或代號:MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌

3.用途:MPB-1523主要用於診斷肝癌病患肝臟的病灶、分類及特性的MRI影像變化

4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生

其他影響新藥研發之重大事件：

本公司研發中新藥MPB-1523依據現有臨床前研究及臨床試驗結果，於115年3月26日

向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(中國CDE)提出溝通交流，並於115年6月

29日收到CRO公司通知諮詢結果。本次諮詢內容包括臨床前研究資料之完整性、三

期臨床試驗設計等議題。中國CDE已就上述議題提供指導性之建議，對本公司規劃

三期臨床試驗具有重要參考價值。本公司將依據中國CDE所提供之建議事項，擬訂

三期臨床試驗計畫書，作為後續申請未來三期臨床試驗之參考依據。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間:將進入臨床三期試驗，實際時程將依執行進度公告。

(2)預計應負擔之義務:不適用。

7.市場現況:

目前肝癌影像診斷市場以含釓顯影劑為主，Primovist為主要產品之一，根據市場調

查報告2023年全球銷售約美金1.3億元，並於美國及中國市場持續成長。惟該類產品

因含重金屬，對腎功能不佳族群存在使用限制。本公司MPB-1523不含重金屬，具較佳

安全性與影像表現，適用族群較廣，除可切入既有市場外，亦具拓展其他診斷應用之

潛力。市場需求方面，公司估計亞洲原發性肝癌診斷需求約175萬人次，肝轉移檢測

需求約621萬人次，歐美地區合計已逾1,000萬人次。綜合推估，全球每年潛在檢測需

求約800萬至1,000萬人次，考量約20%為腎功能不佳族群，帶動替代性顯影劑需求，

整體市場規模估計可達美金3億元。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。: